CNC 加工が医療業界をどう変えるか

Jun 24, 2023

ゴードン・スタイルズ | 2022 年 8 月 11 日

人間の健康と患者の転帰を改善するための新しい技術の出現に伴い、医療で使用される製品、機器、付属品はますます洗練されています。 これらの製品は、外科病棟からリハビリテーション センター、小さな町の診療所から家庭用医薬品棚に至るまで、あらゆる場所で見つかります。

製品の種類に関係なく、すべての製品にはいくつかの共通の機能があります。

CNC 加工は、これらすべての基準などを満たす理想的な製造ソリューションです。

CNC 工作機械テクノロジーの進歩は、市場の需要によって推進されています。 次世代アプリケーションの洗練された設計には、より高いレベルの精度と再現性が必要です。 これにより、ツール設計で物理的に可能な範囲が拡大します。

機械メーカーは、振動の制御、機械速度の向上、メンテナンスコストの削減、および 1 つの機械セットアップで複数の複雑なタスクを実行できる柔軟な加工プラットフォームの提供によって、パフォーマンスを最適化する方法を常に模索しています。

これらすべての分野で役立つ 3 つの高度な技術ソリューションがあります。

多軸 CNC マシンは、複数の独立した軸上を移動します。 これを行うために、ほとんどの機械はラックアンドピニオン ガイドまたはリニア スクリューと往復ボール駆動システムを使用します。 どちらのタイプも摩擦や摩耗の影響を受けやすく、精度と速度の両方に制限があります。

しかし、リニアドライブシステムはリニアモーターカーとよく似た働きをします。 電流は、強力な磁石と相互作用して、キャリッジをガイド レールから浮遊させながら、その移動を駆動します。 これは、摩擦、磨耗、メンテナンスが不要であることを意味します。 また、リニア ドライブ システムは、はるかに高い精度と精度で、はるかに高速に動作します。

もう 1 つの革新的な駆動ソリューションは、同じく摩擦を低減するように調整されており、静圧ガイドです。 これらは、薄い油膜でクッションされた精密に研磨されたガイドウェイを使用しています。 オイルはキャリッジに連続的にポンプで出し入れされ、このキャリッジがワークを保持します。 オイルの浮遊により振動が抑えられ、摩擦が除去されるため、部品の表面仕上げが優れたものになります。

パフォーマンスの限界に達する加工では、熱の蓄積が常に問題となります。 これは、非常に本格的な集中冷却によってこの熱を制御しない限り、すべての材料が加熱されると自然膨張するため、公差が確実に制御不能になるためです。 さらに、賢明なメーカーは、システム内のすべての重要なコンポーネントの膨張率を計算し、それに応じてそれらの動きに対抗する方法を見つけ出しました。

より高度な工作機械により、より高度な製品の製造が可能になります。これは医療機器においても例外ではありません。

これほど信頼性が高く、正確で、拡張性があり、費用対効果が高く、簡単にカスタマイズできる大量生産プロセスは他にありません。 CNC 加工を使用して、特定の主要分野における医療機器の開発を改善する方法を詳しく見てみましょう。

すべての新製品はプロトタイプから始まります。 これは、他の業界と同様に医療技術にも当てはまります。 医療プロトタイプに CNC 加工を使用することには、いくつかの利点があります。

まず、速いです。 設計が承認されると、完成した部品をプログラムしてわずか 1 日で加工できます。 これにより、製品エンジニアは、プロトタイピング プロセスの重要なステップであるフィット感と機能のテストにすぐに取り組むことができます。

物理的なプロトタイプは、潜在的な設計上の欠陥や改善できる領域を特定するのに役立ちます。また、軽微な変更が必要な場合は、それに応じてマシン プログラムを変更する簡単な作業で済みます。

設計をダイヤルインすると、適切に機能する CNC ミルまたは旋盤は、部品間の公差のばらつきが最小限 (通常は 5 ミクロン以下) で、いかなる体積でも複製部品を作成できます。 以前の時代では、手動操作の工作機械でこの程度の精度を達成するには、制御された条件下で熟練の機械工のスキルが必要であり、はるかに時間がかかり、はるかに高価でした。

現在では、デジタル モーター、洗練されたソフトウェア、特殊な切削工具により、この程度の完成度が簡単に達成でき、完全に信頼できるものになっています。 したがって、医療製品の設計者は、「それはできるのか?」と尋ねる必要はもうありません。 はい、できます。

一部の大量生産プロセスでは、まずプラスチック射出成形やインベストメント鋳造など、専用の成形金型や鋳造金型を作成する必要があります。 これらの金型の製造にはかなりの時間がかかり、多額の初期資金投資が必要になります。 開発者の観点から、この投資コストを回収する唯一の方法は、時間をかけて大量の完成品を作ることにコミットすることです。

しかし、医療設計の多くは高度にカスタマイズされており、大量に製造されるわけではないため、ツールへの投資は実行可能な選択肢ではありません。

CNC 加工にはハードツールが必要ないため、単一の部品をコスト効率よく製造でき、需要の増加に応じて生産量が徐々に増加していきます。

CNC 加工では、切削工具の力に耐えられる十分な剛性を備えている限り、加工対象の原材料には関係ありません。 さまざまな種類の金属やプラスチック（速度や送り量）に応じて機械の若干の調整が必要になる場合がありますが、この多用途性は本質的に、医療技術者だけでなく設計者も、意図した用途に最適な材料を選択する広い自由度を持っていることを意味します。

さまざまな医療機器に適用される独立した認証が数多くありますが、その中で最も重要なものは ISO 13485 です。これは、製造業者が自社の施設を通過するすべての原材料を保護するために必要な加工管理プロトコルを実証していることを規定しています。完成品または半完成品。 それらは清潔で汚染されていない状態に保たれなければならず、また他の不適合製品から隔離されなければならず、原材料には有害な化学物質が含まれていないことが証明されなければなりません。

米国における医療機器の FDA 承認または認可、または欧州における同等の CE マークの申請に関しては、必要な申請を行う責任があるのは設計の所有者またはライセンシーであることに注意する必要があります。メーカーではありません。 製品設計者は、問題の品目が製造のあらゆる段階ですべての規制要件を満たしていることを証明する必要があるため、ISO 登録企業と協力することがそのための 1 つの方法です。

CNC 加工はその多用途性により、医療製品のあらゆる種類のカスタム製造に適しています。

例としては、ステンレス鋼のツール、鉗子、クランプなどが挙げられます。 骨修復のための外科用インプラント。 矯正器具および補綴物のコンポーネント。 滅菌チャンバー用の高温継手。 試験装置の部品およびコンポーネント。 などなど。 リストは本当に無限です。 ただし、CNC 機械加工は大量のプラスチック部品には最適ではないため、代わりに射出成形する必要があります。

すでに米国の 160 以上の病院には常設の 3D プリント施設があり、診療現場近くで高度にカスタマイズされた複雑な形状を作成できるようになっています。 これは、いつでも発生する可能性のある特別な要件を満たすために、予測する余裕を持たずに物理的なオブジェクトをその場で製造する必要性が確立され認識されていることを示しています。

同じ理由で、病院、診療所、医療研究センターにも CNC 加工の場所が存在する可能性があります。 多くの用途において、CNC 加工は 3D プリントよりも高速で、製造できる部品はより強力で正確です。

小型、ポータブル、大部分が自己完結型の多軸マシニング センターは、他の機会が限られている遠隔地にも簡単に設置でき、高速、正確、かつ安価な製造ソリューションを提供できます。

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